自60年代以来，世界贸易有了长足的发展，随着国际交往的日益增多，产品越出了国界lG现产品国际化，其结果必然出现产品责任国际化的问题。为了有效开展国际贸易、分清产品责任，减少产品质量问题的争端，人们希望在产品国际化的基础上再提高一步，要求质量管理国际化。这就是不仅要求产品质量符合统一的技术标准，而且要求生产产品的企业的质量管理能够在国际间求得一定程度的统一，使各国有一个共同的语言，能对企业的技术、管理和人员能力进行评价。许多国家和地区性组织陆续发布了一系列质量保证标准，作为贸易往来供需双方认证的依据和评价的规范，但由于缺乏国际统一的标准，给不同国家企业之间在技术合作、质量认证和贸易往来带来困难。在这样背景下，为保证国际贸易的迅速发展，制定质量管理和质量保证方面的国际标准已势在必行。

20世纪初期，由于企业规模的扩大以及企业内部分工的细化，大多数企业把检验从生产中分离出来，成立了检验部门，质量管理进入所谓“检验质量管理”阶段。20世纪40年代，为适应大规模生产的要求，美国和欧洲的一些数理统计学家，把概率论和数理统计的原理运用于质量管理，成功地创立了质量“控制图”和“抽样检查表”等，使质量管理进入了“统计质量管理阶段”。进入20世纪50年代以后，G现了一大批高安全性、高可靠性技术密集型产品、大型复杂产品。在这种情况下，仅在制造过程实施质量控制，已不足以保证产品质量。必须应用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施质量管理。60年代，美国的菲根堡姆提出了“全面质量管理”的概念，提出企业经营的目的是要生产出满足用户需要的产品，必须对质量、成本、交货期和服务水平进行全面管理，对产品形成全过程进行管理，还要把质量与成本联系在一起考虑，以及“预防为主”等等一套指导思想。这一新的质量管理理论，较快地被各国所接受，先后在日本等国家和地区取得成功。随着全面质量管理理论的不断完善，质量管理学科的日趋成熟和数量众多企业的广泛实践，为各国的质量管理和质量保证标准的相继产生提供了充分的理论依据和坚实的实践基础。