北京治信方程科技有限公司----【官方博客】

 组织可以对下列渠道来源的信息进行分析，从中发现预防措施所需要的不合格的潜在原因：
    1．顾客需求和期望；
    2．市场分析；
    3. 管理评审的输出；
    4．数据分析的输出；
    5．满意度的测量；
    6．过程测量；
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根据需要，设计和(或)开发输出的确认可进行部分确认，例如：
(1)硬件产品可在组装、安装或应用之前，对部件进行技术设计确
(2)软件产品可在安装和使用前对输出进行确认；
(3)服务产品可在大范围导入前，对直接的顾客进行确认。这一条中还列举了适用的验证方法，例如；
(1)采用比较的方法，将现设计结果与可替代的设计计算方法进行七验证‘
(2)对照类似的产品进行评价；
(3)进行试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求。
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组织应定期对设计和(或)开发进行评审，确保其符合设计开发的目标。评审项目包括有：
    (1)达到验证和确认的目标；
    (2)产品使用过程中的故障预测；
    (3)产品性能的寿命周期数据；
    (4)产品对环境可能产生的影响。
    评审的项目中考虑到环境的问题，即考虑了顾客以及全社会的要求。
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 设计和(或)开发的输出不仅是实现产品需要的资料，还应包括满足顾客和其他相关方需求和期望所必须的信息。设计和(或)开发活动的输出包括：
  (1．)产品规范；
  (2)培训要求；
  (3)方法；
  (4)采购要求；
  (5)验收准则。
  Is09004标准将设计和(或)开发的输入和输出要求放在一条内阐述，但从内容上看比IsO 9001标准的要求更详细，在对输入和输出的要求中，术仅考虑了顾客的需求，而且考虑了其他相关方的需求和期望。

组织对特殊过程尤其应做好确认，进行重点控制。例如
    a．价格昂贵产品的生产过程；
    b．产品缺陷在事后的检验过程中难于发现能暴露的过程；
    c．产品不能返工的过程；
    d．无法对产品进行验证的过程。
    组织应对更改过程进行控制，使更改对组织有利，能更好满足相关方的需求和期望。通过对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，确保更改不会对其他过程以及顾客和其他相关方的需求和期望造成非预期的影响。标准提出了更改控制的方法；组织应记录并与相关部门沟通对产品特性有影响的各项过程更改；组织应明确更改的审批权限；组织应在任何更改后对产品和过程进行验证。这样在更改过程中，可以确保产品的完整性并为改进提供信息，并达到更改的预期结果。   对更改后的产品和过程进行验证可采用模拟技术预防过程故障，即通过风险评估来预测过程户的可能故障及其影响，并制定和实施预防措施，减轻己识别的过程故障风险。标准中列出了现在常用的故障预测技术，例如过程故障模式和影响分析(FMEA)、故障树分析（FTA)、可靠性评价等。

组织应对产品的质量定期进行确认似满足顾客的需求和期望并使其他相关方满意。产品确认活动可通过建模、模拟试用和试验，以及顾客和其他相关方参加的评审进行。评审的内容应包括有：
a．产品所对应的质量方针和目标；
b．设备状况的鉴定；
c．产品的生产条件；
d．产品的使用或应用情况
e．产品废弃后的处置；
f．产品的寿命周期；
B．产品对环境的影响；
h．所使用自然资源(包括材料和能源)可能产生的影响。标准列出了对产品适用性进行确认的八顷内容，其中不仅包括了
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过程输入、输出和评审
    任何一个过程都是由输入、活动和输出组成。因此，对输入行控制是过程控制的重要内容。评审是过程控制的重要方法。可从以下几个方面进行理解。
    (1)输入是过程的基础和依据，为此组织应明确规定并记录来自组织内部和外部的输入要求，例如有关的信息和人员、材料、设备等资源，并以输入作为依据制定输出的验证和确认要求。在所有的输入中，还要明确那些对产品和过程至关重要的输入，以便落实相应部门的职责和权限，确保重要的输入。
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“总则”阐述了如何进行过程策划，主要有以下几点：
    (1)组织应对产品实现过程进行识别和策划，目标是满足顾客和其他相关方的要求。在IsO 900l标准中的“实现过程的策划”(7．1)，目标是满足“产品、项目或合同的质量目标”，相比之下，IsO 9004标准的过程策划目标比IsO 900l标准有了扩展。
    (2)组织进行产品实现过程的策划，是要依据顾客和其他相关方的要求，确定过程所期望的输出，以及保证实现期望输出所需要的过程步骤、活动、流程、控制方法、培训需求、设备方法、信息、材料和其他有关资源。过程策划不仅包括了产品实现的全部过程，而且还包括了组织内部必要的支持过程。例如：
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要充分认识文件在过程管理中的重要作用
有关的文件应有助于：
    (1)识别和沟通重要过程的特征；
    (2)对员工进行过程操作方面的培训；
    (3)在工作组织中实现知识和经验共享；
    (4)过程的测量和审核；
    (5)过程的分桥和改进。
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过程确认和更改
    这一条结合对产品质量确认提出了对产品实现过程进行确认的要求，CMMI评估同时提出了对过程更改进行控制和实施过程故障预防的要求。
    (1)组织应对产品的质量定期进行确认似满足顾客的需求和期望并使其他相关方满意。产品确认活动可通过建模、模拟试用和试验，以及顾客和其他相关方参加的评审进行。评审的内容应包括有：
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