北京治信方程科技有限公司----【官方博客】

测量和监视装置的控制
    1．组织应通过调查、模拟、测量和监视等方法对产品进行验证和对过程进行确认，以确保过程的输出符合规定的要求。对用于进行测量和监视的装置要进行校准，达到规定的精度要求，以确保测量的准确度。
    2．组织应在过程中采取“防差错”的措施，以减少测量和监视装置的控制成本，为相关方增加经济效益。
    标准中所说的“防差错”(fo01proof，缩写为FP)措施是指采用一些防差错的设备、软件、工具和检查方法，尽量减少人的无意差错，或是发生差错后立刻能被发现，及时排除。例如在复杂的装配过程中，可采用FP防止零部件的漏装、错装；在一些设备中装有FP装置，如出现误操作，设备就会自动停止，以保证人员安全和设备完好。这一条要求是新提出来的，是在防止过程中系统差错的基础上，进一步防止人为的偶发差错，提高了产品和服务过程的控制水平。
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产品质量的形成(例如产品加工、组装过程)是直接的增值过程，而搬运、包装、贮存、防护和交付虽然不是直接的增值过程，但这些过程如不予以控制，已形成的产品质量将会受到损坏、变质或误用。因此，产品的防护是不可缺少的，是间接的增值过程。
    1．组织应规定并执行产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程控制，从而防止产品(含部件)质量在形成后(含生产过程中和最终交付时)损坏、变质或误用。
    2．不同性质的产品对产品防护会提出一些特殊的要求，要认真予以考虑。例如软件、电子媒体和危害材料不同于一般的产品，有其独特之处，因此对它们的防护措施可能需要有关的专家或特殊的材料。
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标识和可追溯性
   1.组织应确定产品控制的标识和可追溯性过程并形成文件，以满足顾客和相关方的要求。
    2．需要进行标识和可追溯性控制的方面有；
    (1)标识产品(包括部件)的状况，进行区别；
(2)合同中提出的要求；
(3)相关法律和法规的要求；
(4)保证预期的使用要求；
    (5)避免危害材料的误用或扩散；
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组织应确保采购产品的订单(文件)能给执行采购产品工作的相关部门以足够的信息，确保采购到符合组织要求的产品。标难中列出了
制定采购订单时，对采购产品需考虑的事项，其中包括；
(1)从合格的供方中采购产品；
(2)后勤方面的要求；
(3)产品标识；
(4)产品的防护；
(5)产品的可追溯性；
(6)需提供的文件和记录
(7)与供方的沟通方式；
(8)接收准则，
(9)组织到供方现场的权利。
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标准提出了对供方进行评价、选择和管理过程的要求，包括对新供方的开发和对现有供方的控制要求。具体要求：
    组织应建立识别潜在供方的过程，或者明确开发现有供方能力的过程，并对其提供所需产品的能力进行评价。这些评价过程应包括有：
    (1)对供方的相关经历(例如有过类似供货的经历)进行评价；
    (2)对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审
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 1．组织应确定采购过程并实施供方选择、评价和采购产品控制，以确保其满足组织及其相关方的需求和期望。标准中列出了采购过程的十一项活动。这些活动包括：
    (1)识别采购需求；
    (2)确定采购产品的总成本(要考虑采购产品的性能、价格和交付情况)；
    (3)询价、报价和招标；
    (4)订货；
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 组织可以对下列渠道来源的信息进行分析，从中发现预防措施所需要的不合格的潜在原因：
    1．顾客需求和期望；
    2．市场分析；
    3. 管理评审的输出；
    4．数据分析的输出；
    5．满意度的测量；
    6．过程测量；
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根据需要，设计和(或)开发输出的确认可进行部分确认，例如：
(1)硬件产品可在组装、安装或应用之前，对部件进行技术设计确
(2)软件产品可在安装和使用前对输出进行确认；
(3)服务产品可在大范围导入前，对直接的顾客进行确认。这一条中还列举了适用的验证方法，例如；
(1)采用比较的方法，将现设计结果与可替代的设计计算方法进行七验证‘
(2)对照类似的产品进行评价；
(3)进行试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求。
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 设计和(或)开发的输出不仅是实现产品需要的资料，还应包括满足顾客和其他相关方需求和期望所必须的信息。设计和(或)开发活动的输出包括：
  (1．)产品规范；
  (2)培训要求；
  (3)方法；
  (4)采购要求；
  (5)验收准则。
  Is09004标准将设计和(或)开发的输入和输出要求放在一条内阐述，但从内容上看比IsO 9001标准的要求更详细，在对输入和输出的要求中，术仅考虑了顾客的需求，而且考虑了其他相关方的需求和期望。

组织对特殊过程尤其应做好确认，进行重点控制。例如
    a．价格昂贵产品的生产过程；
    b．产品缺陷在事后的检验过程中难于发现能暴露的过程；
    c．产品不能返工的过程；
    d．无法对产品进行验证的过程。
    组织应对更改过程进行控制，使更改对组织有利，能更好满足相关方的需求和期望。通过对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，确保更改不会对其他过程以及顾客和其他相关方的需求和期望造成非预期的影响。标准提出了更改控制的方法；组织应记录并与相关部门沟通对产品特性有影响的各项过程更改；组织应明确更改的审批权限；组织应在任何更改后对产品和过程进行验证。这样在更改过程中，可以确保产品的完整性并为改进提供信息，并达到更改的预期结果。   对更改后的产品和过程进行验证可采用模拟技术预防过程故障，即通过风险评估来预测过程户的可能故障及其影响，并制定和实施预防措施，减轻己识别的过程故障风险。标准中列出了现在常用的故障预测技术，例如过程故障模式和影响分析(FMEA)、故障树分析（FTA)、可靠性评价等。