更改控制
    在活动计划中突出了过程的持续改进。计划内容涉及的“过程确认”、“产品验证”、“过程分析”、“风险的评估和减轻”，都是为了寻找“改进的机会”，采取纠正措施，提高过程和产品满足相关方的能力。
    在组织对过程进行管理的计划中，涉及到“风险的评估和减轻”、
“纠正措施”和“改进机会”。这几方面都是持续改进的范畴，但也有一些区别。“风险的评估和减轻”侧重于预防措施；“纠正措施”侧重于纠正偏离使之符合规定状态；“改进机会”是在现有基础上有所突破、提高。
    标准中所提到的“风险的评估和减轻”是指在产品实现过程中，应用故障预测技术，例如应用故障模式和影响分析(FMEA)和故障树分析(FTA)等方法找出过程亨可能发生不合格的潜在问题，及早发现，及早采取措施，防比问题发生。
    故障模式与影响分析(助1M re mode effe破analysi，缩写：FMEA)是一种可靠性分析的定性方法。它是分析产品中每一个潜在的故障模式，确定这些故障模式对产品所产生的影响，并把每一个潜在的故障模式按它的严格度予以分类。根据故障分析，进一步针对故障原因和失效机理采取预防和纠正措施，提高产品的可靠性。
    故障树分析固是一种倒立树型状的逻辑因果关系固。在产品设计过程中，通过对造成产品故障的各种可能因素(包括：硬件、软件、环境、人为因素等等)的分析．画出故障树，从而确定造成产品故障原因的各